重大突破! 昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!

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李勇的妻子阿文去年8月在微博上发帖称:“艾滋病疫苗是可以用的，癌症疫苗还远吗？”

然而，在李勇离开整整一个月之后，就在昨天，一种精确的抗癌药物正式在fda上市。对17种肿瘤的有效率可高达75%！

这是历史上第一个trk抑制剂，也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药，对不能切除或转移的晚期癌症患者有神奇的疗效。这无疑是最激动人心和沉重的消息，也是人类医学史上的又一伟大创举和传奇！

美国上市时间:2018年11月26日

批准人:美国食品和药物管理局

药品名称:vitrakvi(也称为larotrectinib)

药物功效:有效对抗由单一罕见基因突变引发的各种癌症

目标群体:成人和儿童实体瘤患者

制造商:拜耳和loxonology联合开发

1.它什么时候上市？

昨天，美国时间11月26日，抗癌药物vitrakvi在美国正式上市。

拜耳和loxo肿瘤科联合宣布，美国食品和药物管理局已加快批准上市时间。

Vitrakvi成为第一个官方批准的口服trk抑制剂，也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药物。

目前，在中国上市的时间还没有公布。然而，批准生物制剂的进口通常需要几个月到几年的时间。

2.适应年龄？

它适合婴儿到老年人。

3.什么可以治疗？

可有效治疗的类型有肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌和胰腺癌。

Vitrakvi用于治疗ntrk基因融合的成人和儿童、局部晚期或转移性实体瘤患者，且没有已知的耐药突变。它是转移性的或手术切除可能导致严重的发病率，并且没有有效的替代治疗。

Loxo-101是一种靶向药物，其靶向与ntrk1、ntrk2或ntrk3基因融合的肿瘤患者。

简单地说，这种新药不需要考虑癌症发生的区域，这意味着不管是哪种癌症(组织/细胞/部位)，只要有ntrk基因融合，vitrakvi都可以用于治疗。

因此，癌症患者可以进行基因测试，并且一定要在测试报告中看到是否有这种基因融合。如果有的话，它很有可能被这种药物治愈！

4.它将生效多久？

根据fda公布的数据，73%的患者反应时间超过6个月，63%的患者反应时间超过9个月，39%的患者反应时间超过12个月。

Fda:“精确抗癌，有效率高达75%”！

效果有多惊人？

2018年2月，世界四大权威医学杂志之一的《新英格兰医学杂志》(nejm)发表了三项关于抗癌药vitrakvi(也称为larotrectinib)的安全性和有效性的临床研究。结果显示，对于4个月至76岁的患者，17种不同癌症的总有效率为75%。这一结果随后被美国食品和药物管理局证实。

然后，在2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(esmo2018)上，用抗癌药物vitrakvi治疗具有24种独特肿瘤类型的trk融合癌成人和儿童的临床数据显示:

总缓解率:80%部分缓解率:62%完全缓解率:18%

激动人心的数据不止如此！

以下是使用抗癌药vitrakvi进行临床治疗的一些最新案例:

胃肠道间质瘤:

55岁男性

治疗前:癌细胞几乎已经扩散到整个胃和腹腔

治疗后:经过9个周期的治疗，奇迹出现，肿瘤明显缩小。目前，它正在接受第十个周期的治疗。

儿童纤维肉瘤:

16个月大的婴儿

治疗前:基因检测后发现etv6-ntrk3突变，经三次手术和化疗后，效果仍不明显。

治疗后:经过3个周期的液体制剂与成人剂量的抗癌药物vitrakvi，磁共振成像显示，肿瘤体积减少了90%！

乳腺癌:

50岁女性

治疗前:患者曾多次接受化疗和手术，但肿瘤最终复发，情况非常严重

治疗后:用vitrakvi治疗20天后，裸瘤几乎消失。

未分化肉瘤

41岁女性

治疗前:患者的肿瘤细胞已经广泛转移到肺部，并将很快充满肺部。

治疗后，呼吸困难和低氧血症应迅速解决。2个周期后，大多数肿瘤消失，12个周期后，肿瘤组织几乎完全消失！

经过临床试验，服用这种药也有一些副作用，如疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。

像所有的药物一样，这种神奇的药物在长期服用后会面临抗药性的问题。然而，据报道，loxo已经开发了trk融合基因的第二代突变抑制剂loxo-195，其可用于治疗对该药物产生耐药性的患者。

价格是多少，你买得起吗？

洛索肿瘤公司昨晚也宣布了这种新药的价格:成人胶囊的批发购买成本:32，800美元，30天。儿童口服液体配方奶粉的成本:根据患者的表面积，每月起价为11，000美元。

高昂的价格也引起了患者家属的怀疑。

目前，拜耳表示，患者负担不起，大多数患者每月的自付费用将为20美元或更少。

他们的公司将帮助病人支付高额费用，免费提供vitrakvi，并制定保险细节。如果患者负担不起药物，拜耳资助的慈善机构将免费提供药物。拜耳还承诺，如果患者在治疗的前三个月没有表现出临床效果，它将把所有费用退还给付款人，如保险公司或个人。

为什么我们可以治疗许多不同类型的肿瘤？

这种药物是历史上第一种trk抑制剂。

Trk是原肌球蛋白受体激酶，是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路，ntrk是编码trk的基因。在极少数情况下，ntrk基因会与其他基因融合，导致trk信号通路失控，从而促进肿瘤生长。

虽然这些肿瘤来自不同的来源，它们在表面上非常不同，但是从分子生物学的角度来看，它们实际上非常相似，因为它们都有一个共同的特征:携带trk融合基因突变，并依靠这种突变基因提供生长信号。

因为它们本质上都依赖于trk基因，所以它们都对trk靶向药物有积极的反应。

有多少人会有新生活的希望？

据统计，在美国，每年大约有2000到3000人患有与ntrk有关的癌症。

大多数实体瘤的突变率小于1%，但在成人涎腺腺癌和婴儿纤维肉瘤等恶性肿瘤中非常常见。

目前，癌症已经成为人类最大的祸害！

世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(iarc)于2018年12日发布了最新的全球癌症统计数据《全球癌症报告》:

2018年，全球新增癌症病例1810万例，死亡960万例。

同时，在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017)》中:

在中国，每天约有1万人被诊断患有癌症，每分钟约有7人被诊断患有癌症。癌症发病率在40岁以后迅速增加，在80岁达到高峰。85岁以后，癌症的累积风险是35%。

另一项数据显示，美国的5年癌症总生存率为66%，而中国的5年癌症总生存率为31%，还不到美国的一半。

美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布说:

“抗癌药物vitrakvi正式推出，标志着癌症治疗的重要一步，从基于人类起源的组织到肿瘤的遗传特征！”

我希望这种药能尽快在中国上市，挽救更多的生命，造福更多的家庭。

我希望更多的癌症患者能在合适的时间得到匹配有效的药物。

如果有一天，随着科学的进步，各种癌症都能被治愈，那该多好啊！

来源：零点娱乐时刊