疫苗管理法草案审议 制售假劣处罚升级

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正版标题:制售假劣刑升级

4月20日，疫苗管理法草案提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议。这份备受关注的法律草案首次提交2018年12月下旬举行的第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议。此后，中国全国人大于今年1月4日公布了草案内容，并公开征求公众意见。征求意见的截止日期是2月3日。这是全国人大常委会第二次审议草案。

加大违法处罚力度

疫苗不同于普通药物，与公共安全直接相关。与1月4日公布的第一稿相比，第二稿有所修改，对生产、销售假冒伪劣疫苗、为申请疫苗注册提供虚假数据、违反相关药品质量管理标准等违法行为的罚款有所增加。

草案第二稿规定，生产、销售的疫苗为假药的，罚款标准为非法生产、销售的疫苗价值的15倍以上30倍以下的罚款；价值不足五十万元的，并处二百万元以上一千五百万元以下罚款；货物价值在五十万元以上不满一百万元的，处以五百万元以上三千万元以下的罚款。

"第二次审议草案补充和完善了法律责任，加大了对违法行为的处罚力度，增加了违法成本."南开大学法学院副院长宋教授指出。在该法第一次审查稿中，对非法生产和销售疫苗的处以货值五倍至十倍的罚款，而对“货值十五倍至三十倍的罚款”的法律限定为“情节严重”；在第二次审查草案中，取消了对严重情况的限制。“提高罚款数额是为了对情节严重的违法行为实施更严厉的处罚，并实现威慑性监督。”他进一步解释说，有媒体报道“生产和销售假冒伪劣疫苗的最高罚款为3000万元”，这是对“生产和销售假冒伪劣疫苗的最高罚款为3000万元，如果价值低于100万元”的误解。

迫切需要疫苗豁免

“疫苗监管应是全过程的监管，因此应加强不同环节、不同主体的法律责任。”宋表示，疫苗风险不仅存在于生产经营过程中，也存在于批量发放和疫苗接种过程中。因此，草案第二次审议稿增加了批签发机构未按规定签发批签发证书、疾病预防控制机构和预防接种单位未按规定建立和保存相关记录等违法行为的法律责任，实质上要求落实不同主体的主要责任。

值得注意的是，草案第二稿特别规定了紧急疫苗免于批量发放的要求，即预防和控制传染病或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，可以免于批量发放。申请进口疫苗批签发时，除按规定向批签发机构提供药品注册证、批生产和检验记录汇总表、同批号产品等资料和样品外，还应提供疫苗销售许可证持有人的原产地证明和监督管理部门出具的批签发证明；在原产地免于批量签发的，应提供免于批量签发的证明。"这是为了防止难以找到的疫苗短缺。"宋说，这表明立法者非常关注疫苗的可获得性和可及性。

“三查七对”疫苗接种

今年2月，河北省石家庄市发生了“包换”事件，低价的乙型流感嗜血杆菌(hib)疫苗被用作高价的五联疫苗。根据第二稿，应进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，预防接种单位应加强内部管理，预防接种工作应符合预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和预防接种方案。

草案第二稿明确了“三检七对”的要求。实施预防接种前，医疗卫生人员应检查接种对象的健康状况和预防接种禁忌，检查预防接种证(卡)，检查疫苗和注射器的外观、批号和有效期。检查接种者的姓名和年龄、疫苗的名称和规格、剂量、接种部位和接种途径，实现预防接种

疫苗接种信息可以追溯和查询，草案中也包含了这一点:要求医疗卫生人员完整准确地记录疫苗接种品种、销售许可证持有人、最小包装单位的标识信息、有效期、疫苗接种时间、实施疫苗接种的医疗卫生人员、接种对象等信息。疫苗接种记录应至少保存五年。

“为发展疫苗接种工作和医疗卫生人员在接种疫苗时的义务，第二次审查草案对控制关键风险点作出了明确规定。”宋指出，这体现了外部药品政府监管与内部质量管理的结合，以及他律与自律的结合。

惩罚性赔偿制度是完善的

“如果您知道疫苗存在质量问题，并且仍在销售和接种，导致接受者死亡或健康受到严重损害，则接受者或其近亲除了要求损害赔偿外，还可能要求惩罚性赔偿。”明确的惩罚性赔偿条款是第二稿的亮点。

惩罚性赔偿，又称惩戒性赔偿或报复性赔偿，是与补偿性赔偿相对应的一种特殊的民事赔偿制度，是指法院做出的超过实际损害金额的赔偿。宋解释说，惩罚性赔偿是一种加重赔偿原则，旨在弥补被告人过去故意侵权所造成的损失，惩罚被告人，防止今后再犯。其目的是通过让加害人承担超过实际损害金额的赔偿来惩罚和遏制严重侵权行为。他说，由于《侵权责任法》第47条已经规定，“如果产品在生产或销售时明知有缺陷，造成他人死亡或严重健康损害，被侵权人有权要求相应的惩罚性赔偿”，惩罚性赔偿应与补偿性赔偿或实际损失保持适当的比例，并应适用《侵权责任法》实施惩罚性赔偿。

“对主观恶意的违法行为给予惩罚性赔偿的想法是令人鼓舞的，这可以在惩罚违法者和遏制违法行为方面发挥一定的作用。然而，如何进行惩罚性赔偿和惩罚的程度需要细化。”沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任岳洋说。

鼓励和支持疫苗研发

在今年的全国会议上，中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福支持中国疫苗:中国生物制品和疫苗的研发处于世界领先水平，不应对中国疫苗失去信心。该草案的第二稿增加了鼓励和支持疫苗开发和创新的条款。

据了解，全国人大宪法法律委员会副主任丛斌在会上介绍，一是国家根据疾病流行情况、人口免疫状况等因素，制定了相关发展规划，安排了必要的资金，支持多种疫苗、多种价格等新型疫苗的开发。第二，国家组织疫苗销售许可证持有者、科研单位和医疗卫生机构共同解决关键问题，开发疾病预防控制急需的疫苗。第三，国家鼓励疫苗销售许可证持有者加大研发投入，优化生产技术，提高质量控制水平，促进疫苗技术进步。第四，国务院药品监督管理部门应当优先审批疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗。

简介:原标题:提高对制售假冒伪劣商品的处罚4月20日，疫苗管理法草案提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议。这项备受推崇的法律草案于2018年12月下旬举行

正版标题:制售假劣刑升级

4月20日，疫苗管理法草案提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议。这份备受关注的法律草案首次提交2018年12月下旬举行的第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议。此后，全国人大于今年1月4日公布了草案内容，并公开征求公众意见。征求意见的截止日期是2月3日。这是全国人大常委会第二次审议草案。

加大违法处罚力度

疫苗不同于普通药物，与公共安全直接相关。与1月4日公布的第一稿相比，第二稿有所修改，对生产、销售假冒伪劣疫苗、为申请疫苗注册提供虚假数据、违反相关药品质量管理标准等违法行为的罚款有所增加。

草案第二稿规定，生产、销售的疫苗为假药的，罚款标准为非法生产、销售的疫苗价值的15倍以上30倍以下的罚款；价值不足五十万元的，并处二百万元以上一千五百万元以下罚款；货物价值在五十万元以上不满一百万元的，处以五百万元以上三千万元以下的罚款。

"第二次审议草案补充和完善了法律责任，加大了对违法行为的处罚力度，增加了违法成本."南开大学法学院副院长宋教授指出。在该法第一次审查稿中，对非法生产和销售疫苗的处以货值五倍至十倍的罚款，而对“货值十五倍至三十倍的罚款”的法律限定为“情节严重”；在第二次审查草案中，取消了对严重情况的限制。“提高罚款数额是为了对情节严重的违法行为实施更严厉的处罚，并实现威慑性监督。”他进一步解释说，有媒体报道“生产和销售假冒伪劣疫苗的最高罚款为3000万元”，这是对“生产和销售假冒伪劣疫苗的最高罚款为3000万元，如果价值低于100万元”的误解。

迫切需要疫苗豁免

“疫苗监管应是全过程的监管，因此应加强不同环节、不同主体的法律责任。”宋表示，疫苗风险不仅存在于生产经营过程中，也存在于批量发放和疫苗接种过程中。因此，草案第二次审议稿增加了批签发机构未按规定签发批签发证书、疾病预防控制机构和预防接种单位未按规定建立和保存相关记录等违法行为的法律责任，实质上要求落实不同主体的主要责任。

值得注意的是，草案第二稿特别规定了紧急疫苗免于批量发放的要求，即预防和控制传染病或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，可以免于批量发放。申请进口疫苗批签发时，除按规定向批签发机构提供药品注册证、批生产和检验记录汇总表、同批号产品等资料和样品外，还应提供疫苗销售许可证持有人的原产地证明和监督管理部门出具的批签发证明；在原产地免于批量签发的，应提供免于批量签发的证明。"这是为了防止难以找到的疫苗短缺。"宋说，这表明立法者非常关注疫苗的可获得性和可及性。

“三查七对”疫苗接种

今年2月，河北省石家庄市发生了“包换”事件，低价的乙型流感嗜血杆菌(hib)疫苗被用作高价的五联疫苗。根据第二稿，应进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，预防接种单位应加强内部管理，预防接种工作应符合预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和预防接种方案。

草案第二稿明确了“三检七对”的要求。实施预防接种前，医疗卫生人员应检查接种对象的健康状况和预防接种禁忌，检查预防接种证(卡)，检查疫苗和注射器的外观、批号和有效期。检查接种者的姓名和年龄、疫苗的名称和规格、剂量、接种部位和接种途径，实现预防接种

疫苗接种信息可以追溯和查询，草案中也包含了这一点:要求医疗卫生人员完整准确地记录疫苗接种品种、销售许可证持有人、最小包装单位的标识信息、有效期、疫苗接种时间、实施疫苗接种的医疗卫生人员、接种对象等信息。疫苗接种记录应至少保存五年。

“为发展疫苗接种工作和医疗卫生人员在接种疫苗时的义务，第二次审查草案对控制关键风险点作出了明确规定。”宋指出，这体现了外部药品政府监管与内部质量管理的结合，以及他律与自律的结合。

惩罚性赔偿制度是完善的

“如果您知道疫苗存在质量问题，并且仍在销售和接种，导致接受者死亡或健康受到严重损害，则接受者或其近亲除了要求损害赔偿外，还可能要求惩罚性赔偿。”明确的惩罚性赔偿条款是第二稿的亮点。

惩罚性赔偿，又称惩戒性赔偿或报复性赔偿，是与补偿性赔偿相对应的一种特殊的民事赔偿制度，是指法院做出的超过实际损害金额的赔偿。宋解释说，惩罚性赔偿是一种加重赔偿原则，旨在弥补被告人过去故意侵权所造成的损失，惩罚被告人，防止今后再犯。其目的是通过让加害人承担超过实际损害金额的赔偿来惩罚和遏制严重侵权行为。他说，既然《侵权责任法》第47条已经规定，“如果生产或销售的产品明知有缺陷，造成他人死亡或严重损害健康，被侵权人有权要求相应的惩罚性赔偿”，惩罚性赔偿应与补偿性赔偿或实际损失保持适当比例，并应适用《侵权责任法》实施惩罚性赔偿。

“对主观恶意的违法行为给予惩罚性赔偿的想法是令人鼓舞的，这可以在惩罚违法者和遏制违法行为方面发挥一定的作用。然而，如何进行惩罚性赔偿和惩罚的程度需要细化。”沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任岳洋说。

鼓励和支持疫苗研发

在今年的全国会议上，中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福支持中国疫苗:中国生物制品和疫苗的研发处于世界领先水平，不应对中国疫苗失去信心。该草案的第二稿增加了鼓励和支持疫苗开发和创新的条款。

据了解，全国人大宪法法律委员会副主任丛斌在会上介绍，一是国家根据疾病流行情况、人口免疫状况等因素，制定了相关发展规划，安排了必要的资金，支持多种疫苗、多种价格等新型疫苗的开发。第二，国家组织疫苗销售许可证持有者、科研单位和医疗卫生机构共同解决关键问题，开发疾病预防控制急需的疫苗。第三，国家鼓励疫苗销售许可证持有者加大研发投入，优化生产技术，提高质量控制水平，促进疫苗技术进步。第四，国务院药品监督管理部门应当优先审批疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗。

来源：零点娱乐时刊